Proceso
La investigación sobre vacunas es un proceso largo, complejo y costoso. Dado que las vacunas son productos biológicos fabricados a partir de microorganismos vivos, su ciclo de desarrollo difiere bastante del de los productos farmacéuticos:
Fase exploratoria: comprender la enfermedad, sus datos epidemiológicos y las proteínas (antígenos) que deben utilizarse para prevenirla o tratarla
Fase preclínica: evaluar la seguridad de los antígenos y seleccionar la mejor vacuna posible
Desarrollo clínico: participan de 10 (fase I) a 1.000 personas (fase III) en estudios clínicos y se producen los primeros lotes de vacunas (lotes clínicos y lotes industriales a los efectos de cumplimiento)
Autorización reglamentaria: todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes
Proceso de fabricación: para producir un único lote de vacunas se tarda hasta 22 meses
Control de calidad: cerca del 70% del tiempo de producción está dedicado al control de calidad
